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医药行业信息收集2019.9.6

发布时间:2019-09-09 08:56:48  被阅览数: 425 次  来源:ManBetX官网登录制药  作者:行政部

一、9月1日全国执行,耗材新规落地,购销大整治开始

国家对耗材行业的重点改革已然全面铺开。

91日起,由国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布的《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》开始执行。

《办法》内容对管理对象、管理内容、耗材采购和管理制度等方面做了相关要求。

    定义管理边界,划清范围

《办法》中对医用耗材的管理范围做出了界定,是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械,包括一次性及可重复使用医用耗材。

这意味着:将医用耗材定义为使用次数有限的消耗性医疗器械,直接规避了医疗机构将其他设备周期长的医疗器械划分为医用耗材的可能性。

在范围上,本办法适用于二级以上医院医用耗材管理,其他医疗机构可参照执行。其中,非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本办法进行。

    耗材管理采购分开,防止集权

 《办法》规定:医疗机构应当指定具体部门作为医用耗材管理部门,负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作;指定医务管理部门,负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。

这意味着:医疗机构将设立两个职能不同的部门,分别负责医用耗材的采购、存储、发放和医用耗材的使用、检测、评价。医用耗材的采购及管理将更加专业化,同时管理权和使用权分开,医生在临床过程中使用医用耗材时可直接将医用耗材的效果反映给医务管理部门而非医用耗材管理部门。

    重组采购模式,防治灰色收入

《办法》规定,二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会;其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。村卫生室(所、站)、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织,由机构负责人指定人员负责医用耗材管理工作。

同时,医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动,不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。

解读:解读各医院的医用耗材管理将实现统一采购,统一管理。这一方面将减少管理费用;另一方面采购业务直接由转移部门负责,将防止其他部门借采购医用耗材之名,行灰色收入之实。

    制定耗材供应目录,实行遴选制度

《办法》第九条之第二款规定:建立医用耗材遴选制度,审核本机构科室或部门提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请,制订本机构的医用耗材供应目录(以下简称供应目录)。

同时,纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别,为级、级和级。

医用耗材管理部门应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请,采用适当的采购方式,确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等,并签订书面采购协议。

解读:此即医用耗材领域的带量采购,将打破此前医院与医用耗材企业的业务连接。

此前,医院采购很多与企业直接对接,久而久之便形成一种长期合作关系,这不利于医院采购医用耗材的效益最优化。

从此前的合作关系变成消费者-生产者关系,《办法》将引入更多的医用耗材企业参与竞争,有利于缩减医院采购成本,以及其它不合理费用。

    前后追溯,严防采购谋私

《办法》指出,医疗机构应当建立医用耗材临床应用登记制度,使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联,保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。

同时规定,医疗机构医用耗材管理应当严格落实医疗卫生领域行风管理有关规定,做到廉洁购用。不得将医用耗材购用情况作为科室、人员经济分配的依据,不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。

解读:建立医用耗材临床应用登记制度,从根本上增强对医用耗材的严格管控,将避免医院、医生或可通过使用医用耗材谋私的可能。

需要注意的字眼是不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。这从法律法规方面规范医疗机构工作人员,禁止灰色收入

    公开品牌品规,透明采购

《办法》指出,医疗机构应当落实院务公开有关规定,将主要医用耗材纳入主动公开范围,公开品牌品规、供应企业以及价格等有关信息。

解读:将主要医用耗材价格、供应企业公开,一方面能够强化公众监督,另一方面也能引入更多的企业参与竞争而不至于形成垄断,既能增强医用耗材企业竞争力,又利于降低医院采购成本。

《办法》第五十九条规定:医疗机构应当按照国家有关规定收取医用耗材使用相关费用,不得违规收取国家规定医用耗材收费项目之外的费用。

同时,医疗机构和相关人员不得接受与采购医用耗材挂钩的资助,不准违规私自使用未经正规采购程序采购的医用耗材。严禁开展商业目的的医用耗材相关信息统计,或为医用耗材营销人员统计提供便利。

解读:此三项条款的目的是防止医院工作人员通过提供相关信息给医用耗材营销人员,避免医院工作人员从中拿回扣行为,杜绝医院腐败

可以看到,91日,面向全国执行的耗材管理新规,意在规范医用耗材采购行业存在的各种问题,采购更加透明和公开、压缩中间环节的采购成本,归根到底在于给患者减负、减压。

二、2019年国家基本公共卫生服务项目新增19项工作

国家卫健委、财政部、国家中医药局联合发布《关于做好2019年基本公共卫生服务项目工作的通知》(以下简称通知),新增19项国家基本公共卫生服务项目。

新增项目中的3项为每年确保完成的工作

《通知》提出,依据《国家基本公共卫生服务规范(第三版)》,继续实施建立居民健康档案、健康教育、预防接种等12类项目,同时,新划入地方病防治,职业病防治,重大疾病与健康危害因素监测,人禽流感、SARS防控项目,鼠疫防治,国家卫生应急队伍运维保障管理,农村妇女两癌检查项目,基本避孕服务项目,贫困地区儿童营养改善项目,贫困地区新生儿疾病筛查项目,增补叶酸预防神经管缺陷项目,国家免费孕前优生健康检查项目,地中海贫血防控项目,食品安全标准跟踪评价项目,健康素养促进项目等19项基本公共卫生服务项目,其中,地方病防治、职业病防治和重大疾病及危害因素监测等3项工作为每年确保完成的工作,其余16项工作由各省份结合本地 实际实施,相关工作不限于基层医疗卫生机构开展。

公卫经费补助标准提升至69

2019年人均基本公共卫生服务经费补助标准为69元,新增5元经费全部用于村和社区,务必让基层群众受益。

《通知》要求确保项目经费按时足额到位,不得挤占、挪用项目经费。在确保国家基础标准落实到位的前提下,可合理增加保障内容或提高保障标准,增支部分由地方承担,不得挤占国家项目经费。

推进电子健康档案向个人开放

《通知》提出,优化电子健康档案面向个人开放服务的渠道和交互形式,坚持安全、便捷的原则,为群众利用电子健康档案创造条件。

进一步明确电子健康档案向个人开放的内容,档案中的个人基本信息、健康体检信息、重点人群健康管理记录和其他医疗卫生服务记录应当在本人或者其监护人知情同意的基础上依法依规向个人开放。

合理量化基层医疗卫生机构和医务人员依托电子健康档案提供线上服务的工作量,发挥绩效评价的激励作用。

以高血压、糖尿病等慢性病为突破口促进医防融合

2019年,继续以高血压、糖尿病等慢性病管理为突破口探索基层医防融合服务模式,推动上下分开。山西、辽宁、广东、重庆、贵州、云南、陕西等7省份要发挥基层高血压医防融合试点的作用,转变服务提供模式,发挥家庭医生团队优势,明确团队中医生在开展医防融合管理中的主导作用;推动建立基层机构与上级医疗机构的双向协作和转诊机制,积极发挥疾控机构的技术指导作用。其他省份要参照这7个省份的试点要求继续开展基层高血压医防融合探索。

严禁无故克扣村医公卫补助

乡村医生是推进国家基本公共卫生服务的重要力量,对于一些地方克扣村医公卫补助的现象,《通知》给予了明确态度。

《通知》提出,明确乡村两级任务分工,对村级承担的基本公共卫生服务任务,要在开展绩效评价后根据结果及时拨付,切实落实补助经费,保障乡村医生的合法权益,严禁无故克扣乡村医生基本公共卫生服务补助。

有条件地方可取消相应的纸质档案

值得一提的是,《通知》提出,为加强基本公共卫生服务信息系统建设,注重与医疗卫生机构和妇幼健康信息系统数据共享、业务协同。按照一数一源、一源多用的原则,清理基层机构反映强烈的报表繁多、多头填报、填报频次过多等问题,力争实现同类信息只填一次。电子健康档案完善并可向个人开放的地方,由省级卫生健康行政部门评估后,可取消相应的纸质档案。2019年,将各地按季度向国家基本公共卫生服务项目管理信息系统报送的项目进展数据,改为每半年报送一次。强化基层机构报表归口管理,新增报表须按照程序审核后下发,杜绝重复下发、重复填报,切实减轻基层负担。

三、医保支付,是否是互联网医疗企业的“救命稻草”?

20198月即将过去时,国家医疗保障局向社会公布了《关于完善互联网+医疗服务价格和医保支付政策的指导意见》。这可是互联网+医疗生态圈中的重磅政策啊,竟然比计划出台时间提前了一个月,一石激起千层浪,而且这还是块巨石,大有倚天一出谁与争锋的味道。《指导意见》主要是聚焦基本医疗保障,立足规范安全的医疗服务提出价格和医保支付政策。

曾经,诸多科技公司扎堆进入医疗行业,高举颠覆医疗的大旗,各种互联网+项目风起云涌,资金涌动,一只只独角兽蠢蠢欲动,看如今,滚滚长江东逝水,浪花淘尽英雄,青山依旧在,几度夕阳红。

当诸多互联网医疗公司在无(KU)限(KU)风(ZHENG)光(ZA)时,医保支付就是其讲故事拉投资所描绘的蛋糕(大饼)。如今意见一出,也许就是哀鸿遍野了。意见中明确了:互联网+医疗服务是各级各类医疗机构,在依法合规的前提下,将线下已有医疗服务通过线上开展、延伸。也就是说唯有各类医疗机构才可以成为医保支付的主体。这与之前卫健委出台互联网医疗服务相关文件如出一辙,主体是医疗机构。这次医保局再次明确了,互联网医疗服务主体是医疗机构,互联网只是手段。(想当初,卫健委出台互联网医疗相关文件时,还被业界称之为倒退,如今看来,认清局势才是生存之道)

对于医疗机构来说,此意见却让原先对互联网医疗服务没有兴趣的群体,看到了另一片赛道和服务的延伸拓展。相信医疗机构会迅速做出调整,为广大病患提供各类互联网医疗服务。

在意见中的基本原则中给出了四个原则:放管服、分类管理、鼓励创新、协调发展。

项目准入应符合的基本条件尊重医疗本质,由医疗主管部门负责审核,对患者直接提供服务的、对诊断治疗有效的、线上线下同质的服务,由此可以看出这块医疗认定工作,医保局直接是由医疗行政主管部门去认定了。互联网+医疗健康既涉及医疗服务,也涉及公共卫生服务,甚至是非医疗核心业务的辅助服务。政策聚焦医保支付的互联网+”医疗服务,指导各地把该管的管细管好管到位,对不属于管理范畴的,最大限度赋予自主权。

   意见对于非营利性医疗机构和营利性医疗机构进行了区别对待,前者按项目审批价格,后者自行设立医疗服务价格项目,这是允许你收费,但是报销就两说了。现阶段主要按照聚焦医疗服务、融入现行体系、反映行业特点、线上线下公平的思路,以医保支付的互联网+”疗服务为重点,在现有价格和医保支付的政策框架下细化政策,对不属于医保部门管理范畴的社会化服务,由市场调节。

医疗服务价格项目实行以省为主,国家、省和市三级管理。国家确定原则,省级确定目录价格,当地医保局负责受理申报。医疗机构如果需要开展线上服务,必须进行项目申报备案。医疗机构将已有线下项目通过线上开展,申请立项收费的,由地市级医疗保障部门受理,符合准入条件的,提交省级医疗保障部门集中审核决策。也就是说,就算你已经有的服务项目,如果开展线上服务进行收费也需要另外申请的。

意见中明确不作为医疗服务价格项目的情形非常具有杀伤力,原文是这样表述的:仅发生于医疗机构与医疗机构之间、医疗机构与其他机构之间,不直接面向患者的服务;医疗机构向患者提供不属于诊疗活动的服务;以及非医务人员提供的服务,不作为医疗服务价格项目,包括但不限于远程手术指导、远程查房、医学咨询、教育培训、科研随访、数据处理、医学鉴定、健康咨询、健康管理、便民服务等。我的天哪,这一票包括但不限于的举例就把一堆现在开展此项服务的公司给KO了,这些都不能作为医疗服务价格项目了,那基本上就意味着医院不能收费了哟。想暗度陈仓么?别忘啦,医保局还有项职能是原来物价局的价格管理。所以就算你不用医保支付也不行。出现此项目价格就是违规收费,处罚那是毫不手软。

价格形成机制一节是重头戏呀,一共有六点:

1.价格政策按公立非公立实行分类管理。此文前面强调的是非营利性医疗机构、营利性医疗机构。在这里表述为 公立和非公立,我也不知道啥区别,请懂的人释疑。

2.收费方式应体现跨区域服务的特征。项目价格制定按照属地化原则进行,患者申请服务,按服务受邀方执行的项目价格付费。也就是说,重庆的医院申请互联网服务是向重庆市医保局,重庆的患者申请上海医院的互联网服务,按照上海医院的价格执行。但是报销比例和细则这里没有提及,是否需要转诊?是否需要指定异地就医医疗机构?这里面要做的事情蛮多。

3.医保部门制定调整价格实行省级管理。这没啥疑问了,省级医保局责任很大。

4.制定调整价格应保持线上线下合理比价。在这里强调线上服务更多是要节省费用,防止滥用;另外也对价格制定时,体现医疗服务的共性成本和互联网+的额外成本。看到了吧,也许会出现互联网+技术服务费的收费标准哟。

5.针对各类服务特点细化价格政策。这里主要是针对公立医疗机构的,第三方检验检查不得以互联网服务另外收费,互联网复诊只能按照普通门诊诊察类项目价格收费(这点对医院来说杀伤力很大,但既然是复诊,也就是诊断明确了,随着病情的变化,治疗方案进行调整,比较适合慢病了。其他情况,看来还是会被建议来医院就诊细查);不得因家庭医师服务采用互联网形式来加收费。你可以用互联网+形式来提供服务,但是不得另外收费哟,不得借此涨价哟。

6.充分保障患者合理合法的价格权益。这里主要是强调加强监管,要有价格公示。

医保支付政策一节共有两点:

1.原有的项目实行互联网+医疗服务的,实行报备,纳入医保支付范围并按规定支付;

2.全新内容的互联网+并执行政府调节价格的基本医疗服务,由各省级医疗保障部门按照规定,综合考虑临床价值、价格水平、医保支付能力等因素,确定是否纳入医保支付范围。

此政策我理解是鼓励医疗机构通过互联网+服务突破地域限制,为患者提供更好服务,进而塑造自身品牌;对于新项目的申请,更多是要立足在基本医疗服务上,也就是依然坚持了医保基金保基本的本质特性。当然具体的项目以及支付比例,肯定随着意见的出台,各省级医保局会陆续出台细则管理规定给予明确。

对于公立医疗机构之外的主体而言,主要是社会力量有偿提供互联网+”医疗服务,《指导意见》按照深化放管服的要求,依法给予了充分的价格自主权,最大限度释放市场活力;同时《指导意见》也按照线上线下公平的原则,保留了其进入医保支付范围的通道,最大限度地为社会力量创造公平的市场竞争环境。

四、新《药品管理法》出炉 专家呼吁正确解读

一部电影改变了中国《药品管理法》”“从境外非法代购药物可以免于处罚”“GMPGSP认证取消以后建药厂更容易了”……新修订的《药品管理法》(以下简称新法)审议通过后,一时间,关于新法的解读铺天盖地。

  95日,从2013年就深度参与修法的中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心(NDPE)专家团队接受科技日报记者专访时表示,应对新法做合理解读,避免引起公众误解。

  境外非法代购药物处罚力度不变

  2018年,一部关于代购境外抗癌药的电影引发社会舆论关注,关于类似案件的讨论和呼吁也不绝于耳。

  那么,从境外代购药物,算不算是假药,该不该处罚,如何处罚?

  根据新法,未取得药品批准证明文件生产、进口药品不再是按假药论处的情形,但仍然属于禁止性行为,应当依法承担法律责任。同时,增加未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免于处罚

  这是新法对假药、劣药概念的瘦身修改,也是与国际接轨的做法,但并不意味着对非法代购不做处罚。国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉教授说,不论什么药物,只要在国内上市销售,就要取得进口药品注册证。修订前《药品管理法》的假药包含实际意义上和法律意义上的假药。境外代购至国内销售、但未取得注册证的药品作为按假药论处的情形,属于法律意义上的假药,但广大民众无法了解也无法理解,所以类似药神事件会受到社会广泛关注。新法回应了这个社会关注的问题,不再以假药论处,但非法代购仍旧违反国内药品注册管理规定,法律也明确规定了相应的处罚措施,处罚力度并没有减弱。

  NDPE项目研究员蒋蓉表示,新法规定部分情形可以减轻或免除处罚,但是要考虑当事人的主观过错、情节恶劣和造成后果,并不能必然减轻免除

  鼓励创新的同时亦强化监管

  从产业层面来看,新修订的药品管理法最大的亮点之一就是药品上市许可持有人制度。邵蓉认为。

  过去,我国规定只有药厂才能持有药品批准证明文件。现在,高校、科研院所、研发公司等机构不建药品生产车间也可以申请成为持有人。”NDPE项目研究员柳鹏程介绍说,我国制药产业有两大国情,一是仿制药为主,二是产能过剩。把药品上市许可持有人制度从法律层面上予以明确,不仅可以鼓励创新,让研发机构也能获得药品上市后的巨大收益,更可以整合资源,消化过剩产能。

  那么,在研发机构委托其他药厂生产的过程中,质量该如何监控,风险该如何防范?

  对此,新法已经设立防火墙,就是为了国家、持有人能够及时发现风险和掌控风险:一是新增药物警戒制度,对全生命周期内药物不良事件及其他药物相关安全性问题进行监测、识别、评估和预防控制,监测评估风险获益平衡的变化,保障公众健康;二是建立药品追溯制度,利用信息化手段实施追踪药品流向,实现药品风险控制,助力药品精准召回;三是增设首负责任制,让药物研发、生产、销售整个产业链共同承担、化解药品风险。

  监管部门会建立持有人安全信用档案,并且根据不良记录,来增加监督检查的频次,体现了以风险为基础进行监管的理念。”NDPE项目研究员谢金平说。

  同时,新法不再对药企的生产销售发放GMPGSP认证证书,而是在药品注册中加以要求,并在生产中强化监管和随机检查。

  过去GMP认证通过后会发放5年有效期的认证证书,但这并不意味着其后的生产过程都能持续合规。邵蓉说。

  新法将GMP作为药品生产企业开办的基本要求,在第四十二条中强调药企应有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。在新法第四十三条中明确规定建立健全药品的生产质量管理体系,保证要全过程持续符合法律法规,监管部门实行动态检查。

  NDPE项目研究员陶田甜告诉记者,经过对比可以发现,此次《药品管理法》法律责任章节的修订幅度达80%以上,仅7个条款没做修改。同时,还加大了处罚力度,比如禁业年限时间延长和处罚金额从原来的几倍变成了数十倍,例如第一百一十六条生产、销售假药行为的罚款金额从货值金额的两倍以上五倍以下变为了十五倍以上三十倍以下货值金额不足十万元的,按十万元计算;还在第一百三十七条明确列举了从重处罚的行为。