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医药行业信息收集2019.8.23

发布时间:2019-08-26 16:20:09  被阅览数: 8703 次  来源:ManBetX官网登录制药  作者:行政部

一、国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知

 

国家医保局 人力资源社会保障部关于印发

《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知

医保发〔201946

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局、人力资源社会保障厅

(局):

按照党中央、国务院决策部署,为进一步提高参保人员用药保障水平,规范医疗保险、工伤保险和生育保险用药管理,根据《中华人民共和国社会保险法》及相关文件要求,按照《2019年国家医保药品目录调整工作方案》,国家医保局、人力资源社会保障部组织专家调整制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(以下简称《药品目录》)。

《药品目录》是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。《药品目录》分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分。凡例是对《药品目录》的编排格式、名称剂型规范、限定支付范围等内容的解释和说明;西药部分包括了化学药品和生物制品;中成药部分包含了中成药和民族药;协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品;中药饮片部分包括医保基金予以支付的饮片范围以及地方不得调整纳入医保基金支付的饮片范围。为提高医保基金的使用效益,《药品目录》对部分药品的医保支付范围进行了限定。

现将《药品目录》印发给你们,请遵照执行,并就有关事宜通知如下:

一、严格支付管理

各省级医疗保障部门和人力资源社会保障部门要加强指导、做好统筹协调,逐步推进省域范围内医疗保险、工伤保险和生育保险药品管理政策趋向统一。对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品,以及有仿制药的协议到期谈判药品,医疗保障部门原则上按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准。

各统筹地区医疗保障部门应在省级医疗保障部门的指导下,根据医保基金的负担能力和管理要求,制定《药品目录》甲乙类药品相应的支付办法。对规定有限定支付范围的药品,要制定审核支付细则,并加强临床依据的核查。

   参照国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室印发的《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药和生物制品)的通知》(国卫办医函〔2019558号)的要求,由具有相应资质的医师开具的中成药处方和中药饮片处方,基金方可按规定支付。各统筹地区要建立医保协议医师制度,加强对医师开具处方资格的核定管理。

二、明确地方权限

各地应严格执行《药品目录》,不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品,也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品,应在3年内逐步消化。消化过程中,各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围。

对于经国家有关部门批准上市的民族药品,可由各省级医疗保障部门牵头,会同人力资源社会保障部门根据当地的基金负担能力及用药需求,经相应的专家评审程序纳入本省(区、市)基金支付范围。各省调整民族药品的情况应报国家医保局备案后向社会公开。

《药品目录》中的中药饮片是从有国家标准的中药饮片中经专家评审产生的。对于其他有国家或地方标准的中药饮片,可由各省级医疗保障部门牵头,会同人力资源社会保障部门根据当地的基金负担能力及用药需求,经相应的专家评审程序纳入本省(区、市)基金支付范围,但不得增加目录中规定的不予支付的饮片。

对于经省级药品监督管理部门批准的治疗性医院制剂,可由省级医疗保障部门牵头,会同人力资源社会保障部门根据当地的基金负担能力及用药需求,经相应的专家评审程序,制定纳入本省(区、市)基金支付范围的医院制剂目录,并按照有关规定限于特定医疗机构使用。

《药品目录》中的中药饮片、各省(区、市)调整的民族药品、中药饮片和医院制剂的支付管理办法由省级医疗保障部门自行制定。

三、做好落地实施

各省级医疗保障部门要及时按规定将《药品目录》内药品纳入当地药品集中采购范围,并根据辖区内医疗机构和零售药店药品使用情况,及时更新完善信息系统药品数据库,建立完善全国统一的药品数据库,实现西药、中成药、中药饮片、医院制剂的编码统一管理。

各统筹地区要结合《药品目录》管理规定以及相关部门制定的处方管理办法、临床技术操作规范、临床诊疗指南和药物临床应用指导原则等,完善智能监控系统,将定点医药机构执行使用《药品目录》情况纳入定点服务协议管理和考核范围。

四、谈判准入药品

国家医保局将对经专家评审确定的拟谈判药品按相关程序进行谈判,达成协议的纳入医保基金支付范围,具体名单及相关要求另行发布。

各地在《药品目录》组织落实过程中,遇有重大问题应及时分别向国家医保局、人力资源社会保障部报告。本目录自202011日起正式实施,《人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)的通知》(人社部发〔201715号)同时废止。

   我公司“复方皂矾丸”再次被收录在册,医保药品类别:益气养阴剂,医保目录编号426,与2017版医保目录相比最大的变化:复方皂矾丸药品归类由肿瘤辅助(限中晚期癌症)调整为益气养阴剂(无备注限制),此项调整充分体现了复方皂矾丸在临床治疗各种血液病与肿瘤放化疗引起的血细胞降低的双重疗效价值和专家共识!

      我公司“升血小板胶囊”继进入《2018版国家基本药物目录》后再次被收录在册,医保药品类别:养血剂,医保目录编号358,升血小板胶囊《国基药》,《国医保》双目录的入围,充分体现了升血小板胶囊在临床治疗血小板减少症的重要价值和专家共识!

二、《药品质量抽查检验管理办法》发布:明确抽查检验重点药品

    819日,国家药品监督管理局发布《药品质量抽查检验管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》共分为总则、计划制定、药品抽样、药品检验、复验、监督管理、信息公开和附则八章共58条。

  根据《办法》,药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划,可以将下列药品作为抽查检验重点:本行政区域内生产企业生产的;既往抽查检验不符合规定的;日常监管发现问题的;不良反应报告较为集中的;投诉举报较多、舆情关注度高的;临床用量较大、使用范围较广的;质量标准发生重大变更的;储存要求高、效期短、有效成分易变化的;新批准注册、投入生产的;其他认为有必要列入抽查检验计划的。

   《办法》指出,药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段,应当遵循科学、规范、合法、公正原则。国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作,在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验,并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验,组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验,承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担药品质量抽查检验所需的检验任务。

  《办法》要求,国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当制定年度药品质量抽查检验计划,市县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划,结合实际情况,制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案,实施方案应当突出属地药品监管工作要求。

  《办法》明确,药品监督管理部门可自行完成抽样工作,也可委托具有相应工作能力的药品监管技术机构进行抽样。药品检验机构应当对检验工作负责,按照药品检验技术要求和科学、独立、客观、公正原则开展检验工作,并应符合实验室管理规定。

  被抽样单位或标示生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。逾期提出申请的,药品检验机构不再受理。复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请,也可以直接向中国食品药品检定研究院申请,其他药品检验机构不得受理复验申请。对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门应当对抽查检验中发现的不符合规定结果及其他问题进行调查处理。

  《办法》要求,组织抽查检验的国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当按照有关规定公开药品质量抽查检验结果。药品质量抽查检验结果公开内容应当包括抽查检验药品的品名、检品来源、标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。

三、药品管理法修订草案进入分组审议 委员建议通过!

    822日下午,十三届全国人大常委会第十二次会议分组审议药品管理法修订草案,许多委员建议通过。

      新版《药品管理法》修改总结如下:

      要求建立健全的药品追溯制度

      要去建立药物警戒制度。

      规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案;药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。

      增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。

      增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助。

      网络销售药品问题,规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

      对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。

   对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。

      提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额(注意这里没有GMP/GSP认证证书)。

      增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。

      增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。

   扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。

   按照药品功效,明确界定了假药劣药范围。

      明确假药包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

      明确劣药包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

      增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。

      规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。

      关于违反禁止性规定行为的法律责任,对有些情节严重的违法行为处罚到人

      明确药品质量责任首负责任制,合理规定惩罚性赔偿的条件和数额,修订草案明确,

      统一规定违反本法规定构成犯罪的,依法追究刑事责任;

     增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任

     在药品审评审批方面,规定在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准;

     规定对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

     在促进合理用药方面,修订草案规定:一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件;二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药;三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。

     规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

     规定开展药物非临床研究,应当符合有关国家规定,具有相应的条件和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。

     规定生物等效性试验实行备案管理。

     规定药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

将药品定义中的药品种类进行概括式列举,修改为“中药、化学药和生物制品等”。

     明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

   鼓励药品零售连锁经营

      报导如下:

     委员建议通过

     药品安全事关人民群众身体健康,事关公共安全和社会稳定。在审议发言中,大家普遍表示,加快药品管理法修改工作,用法治方式保障人民群众身体健康、用药安全,是全国人大常委会贯彻落实党中央推进健康中国建设的具体举措。修订草案积极回应人民群众关切,充分吸收常委会及各方面意见,体现了药品研制管理改革、药品审评审批制度改革成果,加强对药品生产销售等各环节的监管,保障基本药物供应,加大处罚力度等,进一步增强了制度规范的针对性和可操作性。

     全国人大常委会委员李学勇认为,修订草案一是坚持重典治乱,加强对药品的全过程全链条监管,采取多种措施,加大处罚力度,把“四个最严”要求落到实处,保障人民群众用药安全、有效、可及;二是坚持助力改革,既着力解决好改革举措于法有据的问题,也把握好改革措施入法的问题,及时把行之有效的做法上升为法律;三是坚持系统衔接,较好地处理了与疫苗管理法及正在审议的基本医疗卫生与健康促进法草案等的关系。药品管理法修订草案基本成熟,建议经本次会议审议修改后通过。

      建立健全药品追溯制度、药物警戒制度

   822,全国人大宪法和法律委员会在向十三届全国人大常委会第十二次会议报告药品管理法修订草案审议结果时,建议明确国家在药品追溯制度方面的责任,建立药物警戒制度,增加药品安全事件预防和应对、行政机关与司法机关办理药品违法犯罪案件的衔接和协助规定。

   有专家表示,药品流通范围广,涉及层面多,由于缺乏统一、健全的药品追溯体系,难以实施有效的药品质量安全监管,导致近年来药品安全事件频发。因此,建立健全的药品追溯制度势在必行。

     药品安全事关人民健康。为此,全国人大宪法和法律委员会建议,一是规定国家建立健全药品追溯制度,国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享。二是国家建立药物警戒制度。

     如何应对可能发生的药品安全事件?药品管理法修订草案规定,县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案;药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助。

        多方意见得到充分体现

    822日下午,十三届全国人大常委会第十二次会议分组审议药品管理法修订草案。常委会组成人员对药品管理法修订草案给予肯定,认为在汇集多方意见建议的基础上,修订草案已经较为完善。

全国人大常委会委员杨震说:“全国人大常委会结合实际工作,对医院、药品监管部门等多方开展调研,收集了广泛意见和建议。比如,针对一些基本药品以及一些罕见病药品的短缺问题,修订草案进行完善,主要体现在第九章药品的储备和供应,在法律上有了明确保障,反映的问题明显得到改进。”

     同时,杨震委员还提出一些修改意见。例如,建议非临床研究应由药监部门认证,加强监管,确保研究的规范性和数据的真实、准确性;结合电子商务法,加大对网络交易平台违法行为的惩处力度等。

      国家特殊管理药品不得网售

   对于网络销售药品问题,修订草案规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。通过网络销售药品的具体管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。

      此外,针对假药劣药范围、药品追溯制度方面的责任、法律责任等备受关注的话题,修订草案也都作出回应。

     按照药品功效界定假药劣药范围

     有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众提出,现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,既有根据药品质量界定的假药劣药,又有未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形,不便于精准惩治,建议主要按照药品功效重新界定假药劣药范围。

      对此,修订草案将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑,明确界定了假药劣药范围。

   修订草案明确,假药包括:所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括:成分含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

      修订草案同时对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。

      规定国家建立健全药品追溯制度

   有的常委会委员和部门建议,明确国家在药品追溯制度方面的责任,建立药物警戒制度,增加药品安全事件预防和应对、行政机关与司法机关办理药品违法犯罪案件的衔接和协助规定。

      对此,修订草案作出相应修改:

      规定国家建立健全药品追溯制度,并要求国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享。

    规定国家建立药物警戒制度。

    增加规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案;药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。

      增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。

      增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助。

      明确药品质量责任首负责任制

      有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议补充完善违反禁止性规定行为的法律责任,对有些情节严重的违法行为要处罚到人;明确药品质量责任首负责任制,合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。

      针对上述意见建议,修订草案明确:

      统一规定违反本法规定构成犯罪的,依法追究刑事责任。

      增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任。

      对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。

      提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额。

     增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。

     增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。

     扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。

     用法律管住中药质量全过程

    “修订草案充分研究和吸收了常委会组成人员、部门、专家和社会公众的意见,更好地体现了药品管理以人民健康为中心的理念和‘四个最严’的要求,吸收了药品行业的改革成果和成熟经验,对药品实行全程、全链条从严监管与鼓励创新、促进产业发展相结合,为解决实践中存在的突出问题作出了针对性规定。”

   822日下午,全国人大常委会委员李康在十三届全国人大常委会第十二次会议分组审议药品管理法修订草案时说,这一稿已经比较成熟,赞同本次会议审议通过。同时,建议用法律保证中药质量的全过程监管。

      李康建议,在总则第4条“国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材”这句话前,加上“国家建立和完善推动中药传承创新全过程的管理体制机制”。

     “中药传承创新首先在于原料,也就是药材质量。”李康说,对中药质量的管理,不仅要关注技术研发,还应将法律覆盖到种植质量的监管等方面,为中药质量全过程监管提供法律支撑。我们的中药在国际市场缺乏竞争力,相反日本汉方药占据世界中药市场销售额的90%。而日本汉方药主要来自中国中药经典名方的研究和开发,并且汉方药原料的75%来自中国。日本汉方药成功的背后,是一整套有效的全过程管理体系。相比之下,我国亟需法律支持建立和完善中药质量全过程的管理体制机制。

四、陕西省发文:实体门店可不配备执业药师了

      近日,陕西省药品监督管理发布三个文件,提出对陕西省药品零售连锁企业的监督管理办法。

     文件明确指出:对于开展执业药师远程服务的药品零售连锁企业,其所属门店的执业药师统一注册在总部的,在营业时间内开展远程审方,其门店视同已配置执业药师并在岗履职。

  也就是说,门店可不注册执业药师了,只需将执业药师全部注册在总部,开展远程审方即可。

  本次陕西省专门发布了一份指导意见,鼓励具有一定规模的药品零售连锁企业和药品零售企业行业协会等社会组织建立执业药师远程服务中心,规范开展处方审核和合理用药指导工作。

  此外,文件对远程服务设施设备及功能设置等方面都做了严格的规定。

  据了解,开展远程执业药师服务中心的门店数不少于30家,100家以下连锁门店远程服务执业药师按门店数30%配备,超过100家门店的药品零售连锁企业每增加10个门店至少配备1名执业药师,其中执业中药药师配备数量不少于执业药师总数的20%

  远程执业药师服务中心执业药师工作时间保证与门店营业时间同步,保证在岗履职。上岗实行轮班制,确保营业时间内有执业药师在岗,为消费者提供处方审核并指导合理用药,且不可使用移动终端进行在线服务。

   值得注意的是,最近有不少省市发布了远程审方的相关细则,但都未明确提到,试行远程审方,门店可不再配备执业药师,而是要求至少还应配备1名驻店药师(乡镇以下为药学中专以上学历)。

  此前各省远程审方的文件,多可以理解为尽量配备执业药师,最低要求为驻店药师。此次陕西省发文,远程审方视同执业药师在职履岗,可以说是一次突破性进展。

   虽是利好,仍有要求

   虽然陕西实行了远程服务代替门店执业药师在岗,但也明确规定开展远程药师服务中心的门店数不少于30,也就是说,规模较小的中小连锁已基本被排除。

  对药店而言,远程审方的资金投入就是一个很大的门槛:公开资料显示,广东省的大参林与高济医疗试行远程审方,大参林远程审方平台系统开发的单次投入约200万元,根据实际运营判断,预计一个执业药师可覆盖30-40家店。如果远程审方模式推广,后续门店接入成本有望持续摊薄。

  有数据显示,大参林广州远程审方中心共接入试点门店78家,由3-4位执业药师负责审核门店上传的处方真实性及用药合理性,有望降低执业药师薪酬成本。

  据悉,截至201812月底,全国执业药师注册人数为468019人,而全国共有药品经营许可证持证企业50.8万家,其中批发企业1.4万家;零售连锁企业5671家,零售连锁企业门店25.5万家;零售药店23.4万家。

  执业药师的数量远远无法满足的药店的需求,这是客观上无奈又不争的事实。此时,各省市开始探索多元的应对方式,目前广东、湖南长沙、四川、云南等多地开通远程审方,试图缓解执业药师资源相对不足的问题。

  目前,各地的远程审方细则尚未统一,但从政策支持力度、信息设备介入难度和成本而言,预计全面推行后,大型连锁零售企业头部效应会更加明显,行业集中度进一步提高,而中小连锁,要另寻出路了。

五、深度解析2019新医保目录,风往何处吹?

      2019820日,国家医保局、人力资源社会保障部公布了关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知,即《2019版医药目录》。从整个目录内容上看,数字的呈现、谈判药品的列入等是新版目录直冲视觉的地方。

 148

 从常规准入的品种看,调整前后药品数量变化不大,但调出、调入的品种数量较多,药品结构发生了较大变化。本次发布的常规准入部分共2643个药品,包括西药1322个、中成药1321个(含民族药93个);中药饮片采用准入法管理,共纳入892个。同时,为更好地满足临床合理用药需求,这次目录调整常规准入部分共新增了148个品种,其中,西药47个、中成药101个。新增药品覆盖了要优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药等,其中通过常规准入新增重大疾病治疗用药5个,糖尿病等慢性病用药36个,儿童用药38个,绝大部分国家基本药物通过常规准入或被纳入拟谈判药品名单,并将74个基本药物由乙类调整为甲类。

  150

   在调出的药品方面,主要是被国家药监部门撤销文号的药品以及临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品,共调出150个品种,除被国家药监部门撤销文号的药品外,共调出79个品种,其中卫健委第一批重点监控合理使用药品目录的20个品种全部被调出医保,据统计,这20个品种2018年在中国公立医院的销售额合计高达652.82亿元。

  128

在拟纳入谈判部分,医保局表示,对于临床价值高但价格昂贵或对基金影响较大的专利独家药品,根据专家评审和投票遴选结果,初步确定将128个药品纳入拟谈判准入范围,包括109个西药和19个中成药。主要治疗领域涉及癌症、罕见病等重特大疾病,丙肝、乙肝及糖尿病等慢性病,其中许多品种都是近些年药监局批准的新药,也包括国内重大创新的产品。下一步医保局将征求谈判企业的意向,最终决定名单。

此次药品目录调整是国家医保局成立后首次全面调整,也是自2000年第一版药品目录以来对原有目录品种的一次全面梳理,不同的数字也给我们不同的思考,在此目录下隐藏的风向是我们需要挖掘的地方。

风向1:政策执行毫无余地

2015年以来,国家相继出台多项政策法规以推进医药行业稳定发展,此次新版医保目录的出台是在多项政策基础上,根据医疗保险制度要求、社会经济水平、临床用药实际发展变化等因素,确定了以突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新为核心的调整思路。新版医保目录是行业发展的新举措,另一方面也是国家政策执行度的体现,使各部委间的政策保持高度一致。

   存优去弊

2019611日,国家卫生健康委办公厅联合国家中医药局办公室发布了《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》,行业公认此目录的发布会对相关品种及企业产生非常大的影响,但具体影响有多少并不好评估,其中一个关键问题就在于国家医保是否还会接纳这些品种,也因此中成药企业或许还心存侥幸,而此次新版目录将重点监控合理使用药品目录的20个品种全部被调出医保,给了部分企业致命的打击,也意味着国家对此政策执行的全面与深入。

新版目录中再次强调具有资质的医师才能开具中成药处方,导致中成药类处方药利空,此举也将促进行业加快转型升级,给品质药挪出更大的空间,或许还会带动起一股“中医资格热”。

   鼓励创新

2017年开始,国家开始大力减轻重大疾病患者的医疗费用负担,2018年共计17个抗癌药物被纳入医保,而此次新版医保目录也是优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病用药、慢性病用药和儿童用药等。在即将谈判的128个药物品种中,主要治疗领域涉及癌症、罕见病等重特大疾病,丙肝、乙肝及糖尿病等慢性病,其中许多品种都是近些年药监局批准的新药,也包括国内重大创新的产品,再次表明了国家鼓励医药创新、注重临床亟需药品研发的决心,也将由此为创新研发的竖起了方向标。

由此我们可以看出,国家的政策在不断的出台也在不断的执行,这使得企业的侥幸心理荡然无存,紧跟政策风向尽早转型与布局已成为生死存亡的关键。

风向2:企业发展真枪实弹

 2019版新医保目录无论哪些品种出局、哪些品种被限制、哪些品种被新增,都直接影响着市场的变化。由于此次新医保目录重点考虑了癌症及罕见病等重大疾病用药、慢性病用药和儿童用药等几大领域,在医药上市公司中涉及以上用药领域特别的是儿童用药领域的企业或因此受益,这符合国家政策支持方向也间接为药物研发方向立起了风向标。

      以儿童用药为例,在被纳入新医保目录的中成药中儿童用药尤为突出,主要用于治疗儿童感冒、咳喘、腹泻等,其中葵花药业有全国独家品种小儿肺热咳喘口服液,公司小儿咳喘灵颗粒(口服液)被原国家卫计委列为流行性感冒诊疗方案推荐儿童用药;健民集团是全国中成药小儿用药生产基地、全国重点中药企业之一。

    150个临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品被踢出局,企业面临回归市场竞争后销售与价格双降的危险境地;地方原有的15%的医保目录调整权限被取消,这也意味着,地方医保目录即将取消,并且地方要在三年内清理完毕,用上国家统一指定的医保目录,而药企也将无法通过地方增补医保目录实现曲线医保报销,这些都对部分企业造成了不小的打击。大势之下如何提升自家“弹药”水平显得尤为重要,无论是“4+7集采”还是“新版医保目录”,用药市场的急剧变化加重了产品属性与产品质量的重要性,品质药、亟需药、高价值药也将拥有广阔的市场。